В первом чтении законопроект «Об обращении лекарственных средств» был принят Госдумой 29 января. Он направлен на совершенствование законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств - от производства до реализации, с учетом приоритетов развития фармацевтической промышленности РФ.
Глава Минздравсоцразвития РФ Татьяна Голикова, выступая в рамках «круглого стола» в Госдуме в четверг, отметила, что в документе исключена норма о предварительном контроле лекарственного средства и осталась лишь норма о регистрации препарата и пострегистрационном контроле, сообщает РИА «Новости».
«За счет исключения нормы о предконтроле снижается сумма госпошлины с 670 (тысяч) до 300 тысяч рублей», - сказала министр. Она также сообщила, что госпошлина платится один раз - за получение разрешения на регистрацию. Экспертиза и другие действия теперь бесплатны. Размер госпошлины, по ее словам, будет одинаковым для отечественных и иностранных производителей.
По словам министра, ко второму чтению законопроекта подготовлены поправки, которые устанавливают крайним сроком 1 января 2014 года для отечественных предприятий, которые должны перейти на европейский стандарт качества при производстве лекарственных средств (GMP). Она сказала, что все лицензии, которые выдаются предприятиям сейчас, будут ограничиваться 1 января 2014 года.
Глава Минздрава сообщила, что предприятия, производства которых не соответствуют стандарту GMP, возможно, получат господдержку. Эти меры, по ее словам, предусмотрены в рамках разрабатываемой Минпромторгом РФ программы развития фармацевтической промышленности.
Министр также отметила, что многие недорогие лекарства, к которым привыкло население, после принятия закона должны остаться на прилавках и в той же ценовой нише.
Говоря о необходимости проводить клинические испытания лекарств, Голикова отметила, что в законопроекте сделано исключение для медикаментов, которые находятся на российском рынке более 20 лет. Также, по ее словам, возможно признание клинических испытаний препаратов, сделанных на территории других государства, с которыми у России есть соответствующее соглашение о взаимном признании результатов подобных испытаний.
Проект закона также вводит процедуру обязательного страхования пациентов при проведении клинических испытаний препаратов.
В свою очередь, глава комитета Госдумы по охране здоровья Ольга Борзова отметила, что законопроект проходит тщательнейшее обсуждение в Госдуме, каждая поправка к документу рассматривается всесторонне.
В то же время она сказала, что комитет не поддерживает поправку о продаже лекарств через автоматы, которую ранее подготовила группа депутатов.
Ожидается, что во втором чтении Госдума рассмотрит законопроект 17 марта. Сам закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года.
